Auf einen Blick: Grundlagen, Pflichten und Konformitätsbewertungsverfahren des CE-Kennzeichen
CE-Zeichen – Bedeutung und Grundlage
Das Akronym CE stand ursprünglich für „Communautés Européenes“ (übersetzt: Europäische Gemeinschaft) heute ist es jedoch beim zuständigen Normierungsinstitut als „Conformité Européenne“ (frz. für Europäische Konformität) definiert.
Bedeutung des CE-Kennzeichens
Die CE-Kennzeichnung eines Produktes oder einer Maschine signalisiert die Einhaltung aller geltenden rechtlichen Bestimmungen der EU zum Gesundheitsschutz, der Sicherheit und dem Umweltschutz. Als Voraussetzung werden Produkte vor dem ersten Inverkehrbringen einem spezifischen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen. Die Ergebnisse hieraus werden in der internen technischen Dokumentation hinterlegt. Mindestanforderungen an die technische Dokumentation, sowohl intern als auch extern (auszuliefern) sind von der Europäischen Kommission innerhalb der CE Richtlinien und Verordnungen vorgegeben.
Wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind, kann die Konformitätserklärung, deren inhaltliche Mindestanforderungen ebenfalls in den europäischen Richtlinien bzw. Verordnungen geregelt ist, ausgestellt und unterzeichnet werden. Es gibt zwei Ausnahmen für eine Konformitätserklärung:
- Einbauerklärung für "unvollständige Maschinen" im Sinne Art. 1 g und Verbindung mit Art. 2 g der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
- Leistungserklärung für Bauprodukte im Sinne Art. 1 in Verbindung mit Art. 2 der Bauprodukteverordnung EU 305/2011
Abschließend wird das Produkt gemäß den Vorgaben aus der Richtlinie bzw. Verordnung mit der CE‑Kennzeichnung versehen.
Verantwortung liegt beim Hersteller (Bereitsteller)
Der New Legislative Framework (der neue Rechtsrahmen - NLF) der EU nimmt denjenigen, der ein Produkt erstmalig auf dem europäischen Gemeinschaftsmarkt bereitstellt in die Pflicht, sicherzustellen, dass die Produkte dem in der Gemeinschaft vereinbarten Sicherheitsniveau entsprechen. Die "erstmalige Bereitstellung" entspricht hierbei dem früheren "Inverkehrbringen".
Der Begriff "erstmalige Bereitstellung" wurde mit dem NLF für den Begriff "Inverkehrbringen" eingeführt, um klarzustellen, dass auch Produkte zur Eigenverwendung den Sicherheitszielen der Gemeinschaft entsprechen müssen.
Weitere Wirtschaftsakteure, die ähnliche Pflichten wie Hersteller haben sind
- Bevollmächtigte und
- Einführer
Der Einfachheit halber werden im Folgenden die Verantwortlichen für die rechtskonforme Bereitstellung von Produkten als "Hersteller" bezeichnet.
Die Hersteller sind für die Durchführung einer Konformitätsbewertung inklusive Prüfungen im Modul A der Konformitätsbewertung, das für die meisten Produkte anwendbar ist, selbst verantwortlich. Sie können als in Eigenverantwortung erklären, dass ihre Produkte den Sicherheitszielen entsprechen. Das Erreichen der Ziele ist in der "internen Dokumentation", insbesondere in Form einer Risikobeurteilung zu belegen. In einigen Fällen ist die Konformitätsbewertung durch eine unabhängige Prüfstelle, sogenannte notifizierte Stellen, jedoch Pflicht. Die notifizierten Stellen können dann beispielsweise Baumusterprüfungen der Produkte durchführen.
Wie wähle ich die richtige CE-Richtlinie bzw. Verordnung?
Zunächst ist auf Grundlage der Richtlinien und Verordnungen auf der Webseite der Europäischen Kommission zu prüfen, ob das Produkt in den Anwendungsbereich fällt. Bei den meisten Richtlinien und Verordnungen erfolgt das im Artikel 1 in Verbindung mit Artikel 2. Die einfachste Art die Erreichung der Sicherheitsziele rechtskonform zu bestätigen ist die Einhaltung der harmonisierten Normen, die für die jeweilige Richtlinie/Verordnung gelistet und zur Minimierung der jeweiligen Gefährdung geeignet sind.
Harmonisierten Normen lösen "Konformitätsvermutung" aus. Das heißt, dass bei Einhaltung der harmonisierten Normen die Behörde dem Hersteller nachweisen muss, dass das Produkt trotzdem den Sicherheitsanforderungen der Richtlinie nicht entspricht. Wählt der Hersteller Ersatzlösungen, um den Sicherheitsanforderungen der Richtlinie zu entsprechen, hat er die Nachweispflicht, dass sein Produkt (mindestens) die Sicherheitsanforderungen der Richtlinie erfüllt. Die Normen sollen jedoch keine "Innovationshemmer" sein, die moderne (gleichwertige oder bessere) Lösungsmöglichkeiten ausschließen.
Der Prozess zur Ermittlung der zutreffenden Richtlinien und Verordnungen sollte parallel zur Risikobeurteilung stattfinden.
Richtlinien der europäischen Gemeinschaft müssen über ein Gesetzgebungsverfahren in nationales Recht übernommen werden. Viele Richtlinien sind über Verordnungen zum Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) in deutsches Recht übernommen worden.
Verordnungen der europäischen Gemeinschaft gelten unmittelbar. Der Trend geht dahin, Anforderungen direkt über europäische Verordnungen zu regeln.
Schritte zur Konformitätserklärung – was ist zu tun?
Im nachfolgenden Diagramm wird der Prozess zur CE-Kennzeichnung dargestellt: Alle Schritte können bei geeigneter Expertise vom Hersteller selber durchgeführt werden, wenn das Konformitätsbewertungsmodul keine notifizierte Stelle vorschreibt.
Konformitätsbewertungsverfahren
Dies umfasst eine ausgiebige Risikobeurteilung mit Prüfung aller relevanten Gefährdungsgruppen, wie Bewegungen, Elektrik, Strahlung, Hitze, Explosion, Material, Emission etc. Es muss sichergestellt werden, dass die Sicherheitsanforderungen aller Richtlinien, in deren Geltungsbereich ein Produkt fällt, abgedeckt sind.
Der New Legislative Framework hat die Konformitätsbewertungsverfahren im Anhang II durch Einteilung in Module vereinheitlicht. Diese Module werden im Folgenden zusammenfassend beschrieben:
- Modul A: Interne Fertigungskontrolle
der Hersteller erklärt unter eigener Verantwortung, dass die Produkte den für sie geltenden Anforderungen der Rechtsvorschrift(en) genügen. - Modul A1: Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen
Über Modul A hinaus: Bestimmte Aspekte des Produkts werden von einer notifizierten Stelle oder einer akkreditierten internen Stelle geprüft. - Modul A2: Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfung in unregelmäßigen Abständen
Über Modul A1 hinaus: Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen - Modul B: EG- Baumusterprüfung
Eine notifizierte Stelle prüft und bescheinigt, dass das Baumuster eines Produkts die geltenden Anforderungen erfüllt. - Modul C: Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle
Über Modul B hinaus: Überwachung des Fertigungsprozesses - Modul C1: Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle überwachten Produktprüfungen
Über Modul C hinaus: Jedes hergestellte Produkt wird vom Hersteller oder in seinem Auftrag geprüft. - Modul C2: Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen
Über Modul C hinaus: Produkte werden in unregelmäßigen Abständen vom Hersteller oder in seinem Auftrag geprüft. - Modul D: Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess
Der Hersteller betreibt ein zugelassenes QS-System für Fertigung, Endabnahme und Prüfung der Bauart seiner Produkte, das von einer notifizierten Stelle überwacht wird - Modul D1: Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess
Der Hersteller betreibt ein zugelassenes QS-System für Fertigung, Endabnahme und Prüfung der wesentlichen Anforderungen seiner Produkte, das von einer notifizierten Stelle überwacht wird. - Modul E: Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt
Der Hersteller betreibt ein zugelassenes QS-System für Endabnahme und Prüfung der Bauart seiner Produkte, das von einer notifizierten Stelle überwacht wird - Modul E1: Qualitätssicherung von Endabnahme und Prüfung der Produkte
Der Hersteller betreibt ein zugelassenes QS-System für Endabnahme und Prüfung der wesentlichen Anforderungen seiner Produkte, das von einer notifizierten Stelle überwacht wird - Modul F: Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Produktprüfungen
Der Hersteller gewährleistet, dass im Herstellungsprozess die Bauart seiner Produkte den Anforderungen entspricht. - Modul F1: Konformität auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte
Der Hersteller gewährleistet, dass im Herstellungsprozess die wesentlichen Anforderungen seiner Produkte erfüllt werden. - Modul G: Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung
Eine notifizierte Stelle prüft und bescheinigt, dass ein Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt. - Modul H: Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung
Der Hersteller betreibt ein zugelassenes QS-System für Entwicklung, Herstellung, Endabnahme und Prüfung seiner Produkte, das von einer notifizierten Stelle überwacht wird - Modul H1: Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung
Über Modul H hinaus: Der Entwurf des Produkts wird von einer notifizierten Stelle geprüft.
Notifizierte Stelle
Einige Module sehen eine Prüfung durch eine notifizierte Stelle (früher: benannte Stelle) vor. Dabei handelt es sich um Prüflabore, die durch die EU-Kommission ernannt wurden. Dazu zählen (je nach Richtlinie bzw. Verordnung) in Deutschland beispielsweise TÜV, DVGW, Konformitätsbewertungsstellen der Länder, DEKRA, DGUV, VDE Prüf- und Zertifizierungsstelle etc.
Technische Dokumentation
Alle Produkte benötigen eine Technischen Dokumentation. Die Technische Dokumentation, die mit dem Produkt ausgeliefert wird, wird nach neuestem Stand der Technik als "Nutzungsinformation" bezeichnet. Anforderungen an Nutzungsinformationen sind in der DIN EN IEC/IEEE 82079-1 produktübergreifend dargestellt. Ziel der Nutzungsinformation ist, das Produkt sicher, effektiv und effizient zu benutzen. Diese Dokumente sind Grundlage der Konformitätserklärung und werden erfahrungsgemäß im Zweifel als erstes von einer Behörde geprüft. Wir erstellen rechtskonforme Nutzungsinformationen in multimedialen -Formaten. Oder lassen Sie sich von uns in Seminaren zu den Richtlinien und/oder zur Erstellung Technischer Dokumentation schulen.
Gerne begleiten wir den Konformitätsbewertungs- und den Dokumentations-Erstellungs-Prozess auch gemeinsam mit Ihnen im Rahmen eines "Training on the Job".
Übersetzung
Ist der Export der Produkte und Maschinen geplant, sind alle relevanten Nutzungsinformationen wie beispielsweise die Betriebsanleitung in die jeweilige Landessprache zu übersetzen. Wir unterstützen Sie bei der Koordination der Übersetzung mit langjährigen Kooperationspartnern. Profitieren Sie von unseren Wiederholungsrabatten. Da wir mit unserem Redaktionssystem SCHEMA ST4 von Quanos modular arbeiten und die Module (bei SCHEMA ST4 heißen Module "Knoten") möglichst wiederverwenden, verbessern diese mehrfach geprüften und verwendeten Module nicht nur die Qualität Ihrer Dokumente, sondern verringern auch Ihre Kosten bei der Übersetzung und bei der Wiederverwendung in Folgeanleitungen.
Erstellung der Konformitätserklärung
Erfüllen die Produkte alle Sicherheitsziele der relevanten CE-Richtlinien und gibt es darüber eine ausführliche Dokumentation, kann die Konformitätserklärung erstellt werden. Dieses enthält mindestens folgende Angaben und muss von einer berechtigten Person unterschrieben werden
[Q.: NLF Beschluss Nr. 768/2008/EG]:
- xxxx (einmalige Kennnummer des Produkts)
- Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten
- Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der Konformitätserklärung trägt der Hersteller
- Gegenstand der Erklärung (Bezeichnung des Produkts zwecks Rückverfolgbarkeit. Gegebenenfalls kann dazu ein Foto gehören)
- Der oben beschriebene Gegenstand der Erklärung erfüllt die einschlägigen Harmonisierungsvorschriften der Gemeinschaft: [Zutreffende Richtlinien und/oder Verordnungen]
- Angabe der einschlägigen harmonisierten Normen, die zugrunde gelegt wurden, oder Angabe der Spezifikation, für die die Konformität erklärt wird
- Gegebenenfalls die notifizierte Stelle
- Zusatzangaben
- unterzeichnet für und im Namen von
- Ort und Datum der Ausstellung
- Name, Funktion (Unterschrift)
Die Erklärung ist mindestens zehn Jahre lang aufzubewahren.
CE‑Kennzeichnung
Nach abgeschlossener CE-Konformitätserklärung kann das CE-Zeichen heruntergeladen und auf dem Produkt oder der Maschine angebracht werden. Das Aussehen des CE-Kennzeichens ist genau vorgegeben und muss aus Gründen der Lesbarkeit eine Mindesthöhe von 5mm haben:
Bei kleinen Produkten en kann auf die Mindestabmessungen verzichtet werden, so lange die Proportionen eingehalten werden. Die CE-Kennzeichnung ist in unmittelbarer Nähe zur Angabe des Herstellers oder des Bevollmächtigten sowie mit der gleichen Technik auszuführen. Des Weiteren darf auf dem Produkt nichts angebracht werden, durch das Dritte hinsichtlich der CE-Kennzeichnung irregeführt werden könnten.
Was passiert nach der CE-Konformitätserklärung?
Wurden alle Vorgaben eingehalten, kann das Produkt innerhalb der EU in Verkehr gebracht werden. Der Weiterbetrieb des Produkts unterliegt im B2B-Bereich der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV).
Die CE-Konformitätserklärung ist ein "Inverkehrbringungsdokument". Sie gilt lediglich zum Zeitpunkt der erstmaligen Bereitstellung auf dem EU-Markt. Für Produkte, die zu einem späteren Zeitpunkt bereitgestellt werden, muss geprüft werden, ob sie den Anforderungen weiterhin entsprechen.
Unser Rat: Prüfen Sie das, auch bei gleichen Produkten, mindestens jährlich!
Konformitätsbewertungsverfahren – Finden Sie einen passenden Berater
Für die Recherche der einzuhaltenden Normen, die Erstellung der technischen Dokumentation, inklusive Nutzungsinformationen kann es sinnvoll sein, externe Dienstleister zu beauftragen. Unsere Mitarbeiter sind für diese Aufgaben ausgebildet. Wie bereits erwähnt setzen einige Konformitätsbewertungsmodule die Einschaltung einer notifizierten Stelle voraus. Dies ist in erster Linie bei Produkten mit erhöhtem Gefährdungspotenzial der Fall.
Hilfe zur Selbsthilfe: In unseren Seminaren lernen Sie, wie Sie eine Konformitätserklärung selbst erstellen können oder wann Sie eine benannte Stelle benötigen. Mehr Informationen zum Seminar Grundlagen der CE-Kennzeichnung
Die häufigsten Fragen zur CE-Kennzeichnung
- Wer darf eine Konformitätserklärung ausstellen?
Der Hersteller selbst ist dafür verantwortlich, eine Konformitätserklärung für sein Produkt oder seine Maschine auszustellen. Dieser haftet dafür, das Produkt bzw. Maschine auf die entsprechende CE-Richtlinie geprüft und dokumentiert wurden.
- Was bedeuten die Zahlen unter einer CE-Kennzeichnung?
Bei der Konformitätsprüfung einiger Produkte oder Maschinen müssen nach CE-Richtlinie notifizierte Stellen hinzugezogen werden. Die Zahlen, die auf manchen CE-Zeichen auftauchen, sind Codierungen dieser notifizierten Stellen.
- Wann wird die CE-Kennzeichnung ungültig?
Im Prinzip sofort, nachdem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wurde. Die CE‑Kennzeichnung sagt aus, dass das Produkt alle zu diesem Zeitpunkt gültigen Sicherheitsanforderungen erfüllt. Der Zeitpunkt ist durch das Datum auf der Konformitätserklärung dokumentiert.
Ihr Ansprechpartner bei der ED-Technik GmbH
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Martin Tillmann
Geschäftsführer
Dipl.-Ing. Maschinenbau
DIN EN ISO / IEC 17024 zertifizierter Sachverständiger für
CE-Konformitätsbewertung und Technische Dokumentation
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