CE Konformitätserklärung

Wir beraten Sie rund um Ihre Konformitätserklärung und begleiten Sie bis zur fertigen Konformitätsbescheinigung für Ihre Produkte

CE Konformitätserklärung

Wir erstellen Ihre CE Konformitätserklärung

Sie brauchen eine CE-Kennzeichnung für Ihre Produkte, wissen aber noch nicht, wie Sie diese bekommen? Gerne beraten wir Sie zu allen Fragen rund um das Konformitätsbewertungsverfahren, welche Normen Konformitätsvermutung für Ihr Produkt auslösen und wo und wie Sie gegebenenfalls welche Unterlagen einzureichen haben, um das CE-Zeichen auf Ihren Produkten aufbringen zu dürfen.

Was ist eine Konformitätserklärung und was ist eine CE-Kennzeichnung?

Mit der CE-Konformitätserklärung wird schriftlich und verbindlich bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte das jeweilige Produkt auf seine Eigenschaften geprüft hat und dass die Eigenschaften den gesetzlichen Vorgaben (EG- bzw. EU-Richtlinien und -Verordnungen) entsprechen und vollumfassend in der Konformitätserklärung aufgelistet sind.

CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung ist durch den Inverkehrbringer eines Produkts oder einer Dienstleistung aufzubringen beziehungsweise darzustellen. Sie soll zeigen, dass das Produkt oder die Dienstleistung „den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“ (EU-Verordnung 765/2008).

Die CE-Kennzeichnung bzw. das CE-Zeichen ist nicht mit einem Qualitätssiegel zu verwechseln.

Wofür steht CE?

„CE“ steht für „Communauté Européenne“, also „Europäische Gemeinschaft“. Die zugehörigen Richtlinien waren, je nach Sprachraum, bisher EG-Richtlinien (deutsch, G = Gemeinschaft) beziehungsweise ECRichtlinien (englisch, C = Community). Mit dem neuen Rechtsrahmen (New Legislative Framework) werden zukünftige Richtlinien als EU-Richtlinien bezeichnet. Bei einigen Richtlinien wurde dieser Wandel bereits vollzogen. In unseren News finden Sie eine ständig aktualisierte Liste mit neuen und alten Bezeichnungen.

Das CE-Zeichen bezieht sich auf den Raum der Europäischen Union und ihre gesetzlichen Normen zu innerhalb der EU in Verkehr zu bringenden Produkten und Dienstleistungen. Es ist das Symbol für eine ausgestellte Konformitätsbescheinigung.
List of mutual Recognition Agreements

Das CE-Zeichen gilt außerdem auch in einigen Staaten, mit denen es Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung („Mutual Recognition Agreements“) gibt. Berühmtestes Land für solche Vereinbarungen dürfte die Schweiz sein. Es gibt allerdings auch einige andere Länder.

Dafür brauchen Sie eine CE Konformitätsbescheinigung

Produkte, die unter eine (oder mehrere) europäische Richtlinie(n) oder Verordnung(en) fallen, die eine CE-Kennzeichnung fordert (fordern), müssen einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, an dessen Ende eine Konformitätserklärung und die Kennzeichnung des Produkts steht. Für jedes Produkt (auch solche, die nicht in den Harmonisierungsbereich fallen) muss dabei eine Risikobeurteilung durchgeführt werden. Das regelt in Deutschland das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG), das die europäische Produktsicherheitsverordnung (2001/95/EG) umsetzt.

Konformität von Produkten bescheinigen

Der Hersteller erklärt mit CE-Zeichen, dass alle rechtlichen Anforderungen, die für sein Produkt gelten, erfüllt sind.

Ohne die Kennzeichnung dürfen die Produkte rechtlich nicht bereitgestellt werden. Erst mit einem korrekten CE-Kennzeichen ist der Weg frei für den europäischen Markt – das ist vor allem von Bedeutung bei aus außerhalb der Handelsunion importierten Produkten, die beim Zoll stichprobenartig auf Ihre Konformität geprüft werden.

Für welche Produkte ist eine CE-Kennzeichnung vorgeschrieben?

Vor allem technische oder medizinische Produkte, Maschinen, Sicherheitsartikel sowie Spielzeug fallen in den Geltungsbereich der CE-Kennzeichnung. Der Grund ist evident: es soll sichergestellt werden, dass vor allem Verbraucher und auch Arbeiter bestmöglich geschützt werden.

Prüfen Sie, ob Ihr Produkt in den CE-Geltungsbereich fällt

Um zu prüfen, ob Ihr Produkt eine CE-Kennzeichnung braucht, müssen Sie den Geltungsbereich jeder Richtlinie prüfen. Sind mehrere CE-Richtlinien relevant, ist prinzipiell eine einzige Konformitätserklärung zu erstellen. Da die Anforderungen an den Inhalt der Konformitätserklärungen aber teilweisen recht heterogen sind, erlaubt der „Blue Guide“ (2016/C 272/01, Kap. 4.4), dass eine „einzige Konformitätserklärung […] aus einem Dossier bestehen [kann], das alle maßgeblichen einzelnen Konformitätserklärungen enthält“.

CE Zertifizierung durchführen und CE-Zeichen beantragen

Die CE Zertifizierung ist nicht nur notwendig für den Vertrieb von Waren innerhalb der europäischen Handelsgemeinschaft, sie bietet auch viele Vorteile für alle Beteiligten:

  • Produktprüfung zur Sicherstellung der Qualität
  • Dokumentierung relevanter Eigenschaften, Senkung des Haftungsrisikos
  • Anwendung von Sicherheitsstandards
  • Freier Handel ohne einzelstaatliche Vorschriften
  • Alle Vorschriften stehen in Landessprache für alle einheitlich zur Verfügung

4 Schritte zur Konformitätsbescheinigung

1. Richtlinien recherchieren
Zunächst müssen alle Richtlinien, die die Europäische Kommission für die jeweilige Produktgruppe bestimmt haben, recherchiert und festgehalten werden.

2. Normen ermitteln
Dann sind die für diese Rechtsvorschriften geltenden harmonisierten Normen zu ermitteln, um das Mindestmaß der zu treffenden Sicherheitsmaßnahmen herauszufinden.

3. Die Erklärung erstellen
Basierend darauf ist dann die Konformitätserklärung zu erstellen. Die inhaltlichen Vorgaben sind in den jeweiligen Richtlinien und Verordnungen wiedergegeben (meistens im Anhang). Vorgaben zum Layout existieren nicht.

Vom Ausfüllen von Vorlagen aus dem Internet kann nur abgeraten werden, da jeweils zu prüfen ist, ob die inhaltlichen Vorgaben der jeweiligen Richtlinie(n) und Verordnung(en) eingehalten sind und nwieweit die Vorlage auf das konkrete Produkt passt.

4. Abschließend überprüfen, ob alle Vorgaben erfüllt werden
Zuletzt sollte die gesamte Erklärung geprüft werden, um sicherzustellen, dass alle Vorgaben erfüllt werden. Abschließend ist das Produkt gemäß den Vorgaben der Richtlinie(n) oder Verordnung(en) zu kennzeichnen.

Weitere Fragen zur CE Erklärung

Muss übersetzt werden?

Konformitätserklärungen für Produkte nach Maschinenrichtlinie müssen mitgeliefert werden. Sie müssen immer dann übersetzt werden, wenn das betroffene Produkt in einem Land mit einer anderen Sprache in bereitgestellt werden soll, als die Sprache der „Originalversion“. In diesem Fall muss die Erklärung in die Amtssprache des Ziellandes übersetzt werden.

Was muss enthalten sein?

Die meisten Konformitätserklärungen müssen unter anderem enthalten:

  • Name und Adresse des Erklärenden
  • Produkt-ID (bspw. Seriennummer)
  • Erklärung der Übernahme der vollen Verantwortung für das Produkt/die Dienstleistung
  • gegebenenfalls Kontakt- und Identifikationsdaten der benannten Stelle, die das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat
  • alle relevanten Normen und Vorschriften, denen das Produkt entspricht
  • Name und Unterschrift des Erklärenden
  • Datum der Erklärung
Welche Bestandteile genau in einer CE Konformitätserklärung enthalten sein müssen, ist von Fall zu Fall unterschiedlich.
Wir beraten Sie gern, damit Ihre Erklärung vollständig ist.
Beratung zu Ihrer CE Konformitätserklärung

Beratung zu Ihrer CE Konformitätserklärung

Als Dienstleister beraten und begleiten wir unsere Kunden auf dem Weg zur rechts- und normenkonformen CE-Kennzeichnung ihrer Produkte. Die Mitarbeiter, die sie dabei begleiten, sind ausgebildete und geprüfte CE-Koordinatoren.

Das können wir Ihnen bieten:

  • Kompetente Beratung durch erfahrende Mitarbeiter
  • Schnelle Bearbeitung Ihrer Erklärung
  • Stets aktuelle Vorschriften und Normen als Grundlage
  • Bei Wunsch Auftritt als Bevollmächtigter zur Vertretung gegenüber nationalen Behörden
Anlagen-Dokumentation

Ansprechpartner bei der ED-Technik GmbH

Sie haben Fragen?
Gerne beraten wir Sie auch persönlich per E-Mail oder Telefon.

Martin Tillmann
Geschäftsführer
Dipl.-Ing. Maschinenbau
DIN EN ISO / IEC 17024 zertifizierter Sachverständiger für
CE-Konformitätsbewertung und Technische Dokumentation
+49 (0) 201 / 18 52 70 01
m.tillmann@ed-t.de

 

Unsere Leistungen im Bereich CE Konformitätserklärung

  • Einordnung des Produkts in die zutreffenden EU-Richtlinien
  • Recherche der relevanten harmonisierten Normen
  • Produktanalyse, Risikoanalyse, Gefährdungsanalyse inkl. Festlegung der erforderlichen Maßnahmen vor Inbetriebnahme
  • Vorgaben an die externe und interne Dokumentation
  • Koordination bzw. Durchführung erforderlicher Messungen
  • Vorbereitung der CE-Erklärung (Konformitätserklärung, Einbauerklärung)
  • Zusammenstellung der externen und internen Technischen Dokumentation
  • Erstellung von Gutachten und Technischen Berichten zur Konformitätsbewertung

Darüber hinaus bieten wir an, als "Bevollmächtigter" im Sinne des "Blue Guides" aufzutreten (Kapitel 3.2 Amtsblatt C 272).

Wir hätten dann (zusätzlich) folgende Aufgaben auszuführen:

  • die EU-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen für die nationalen Aufsichtsbehörden zur Verfügung zu halten und auf Verlangen mit diesen zu kooperieren;
  • auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde dieser sämtliche für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen zur Verfügung zu stellen;
  • auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden mit diesen bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Gefahren zu kooperieren, die mit Produkten verbunden sind, die zu ihrem Aufgabenbereich gehören.

Je nach dem Konformitätsbewertungsverfahren und der betreffenden Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union kann der Bevollmächtigte beispielsweise auch dafür benannt werden,

  • die CE-Kennzeichnung (und gegebenenfalls andere Kennzeichnungen) sowie die Nummer der benannten Stelle an dem Produkt anzubringen;
  • die EU-Konformitätserklärung zu erstellen und zu unterzeichnen.

Geschäftsführer Dipl.-Ing. Martin Tillmann ist DIN EN ISO 17024 zertifizierter Sachverständiger für CE-Konformitätsbewertung

Unser Werkzeug im Bereich Risikobeurteilung

Die TÜV-zertifizierte Software Safexpert unterstützt uns dabei mit folgenden Funktionen:

  • Normen-Manager, der automatisch laufend aktualisiert wird und Projekte auf Aktualität prüft.
  • tabellarische Beurteilung der Risiken, strukturiert nach Gefährdungsklasse, Gefahrenstelle und Lebensphase
  • separate Zusammenstellung der Sicherheitsinformationen für den Benutzer zur Übernahme in die Gebrauchsanleitung
  • Schnittstelle zu Sistema, dem Programm vom IFA zur Validierung des Performance Levels für funktionale Sicherheit nach DIN EN ISO 13849-1 bzw. DIN EN ISO 13849-2