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FAQs / Wissenswertes
Was ist eine Risikobeurteilung?
Risikobeurteilung ist ein Verfahren zur Feststellung, welche Risiken von den Gefährdungen eines Produktes ausgehen können. Diese Risken müssen durch geeignete Maßnahmen auf ein vertretbares Maß minimiert werden.
Eine Zusammenfassung zu Wissenswerten bezüglich Risikobeurteilung ist etwas weiter unten auf der Seite
Kann ich durch eine Risikobeurteilung mein Haftungsrisiko als Hersteller ausschließen?
Das Haftungsrisiko kann nicht nicht ausgeschlossen werden. Es kann aber minimieren durch:
- Rechtskonforme Risikobeurteilung, Konstruktion und Dokumentation
- Einhaltung der Anforderungen technischer Normen
Alle Maßnahmen, die über die Anforderungen der technischen Normen hinaus gehen, minimieren das Haftungsrisiko nochmals. - Produktbeobachtung und Reaktion auf bisher unerkannte Risiken und neue Standards
Was bedeuten “harmonisierte Normen” und “Konformitätsvermutung”?
Harmonisierte Normen sind für die einzelnen Harmonisierungsrechtsvorschriften (EU-Richtlinien und EU-Verordnungen) gelistete technische Normen -> https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/european-standards/harmonised-standards_en.
Die Einhaltung dieser Normen löst Konformitätsvermutung aus. Das heißt, das davon ausgegangen wird, dass die Produkte die Anforderungen, die von den harmonisierten Normen abgedeckt werden, erfüllen. Das wiederum bedeutet eine Beweisumkehr: Dem Hersteller muss nachgewiesen werden, dass sein Produkt trotzdem die Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften nicht erfüllt.
Was ist der Unterschied zwischen “Garantie” und “Gewährleistung”?
Gewährleistung ist der Ersatz fehlerhafter Produkte durch den Hersteller. In Europa gilt eine allgemeine gesetzliche Gewährleistungsfrist von zwei Jahren.
Garantie ist eine (zusätzliche) Zusicherung eines Herstellers bezüglich der Eigenschaften seines Produktes. Dier Voraussetzungen zur Gewährung der Garantie sind üblicherweise in einem Vertragsabschnitt geregelt.
Gewährleistung kann der Hersteller nicht einschränken, da sie gesetzlich geregelt ist, Garantie allerdings schon.
Was unterscheidet die Risikobeurteilung von einer Gefährdungsbeurteilung?
Der Unterschied zwischen Risikobeurteilung und Gefährdungsbeurteilung sind die Rechtsgrundlagen, die Schutzziele und die Verantwortlichkeit der Beurteilungen.
Rechtsgrundlagen der Risikobeurteilung sind das Produktsichheits- sowie das Produkthaftungsgesetz und die europäischen Harmonisierungsrechtsvorschriften (Richtlinien und Verordnungen. Das Schutzziel der Risikobeurteilung ist die Ergreifung von Maßnahmen zur weitestmöglichen Minimierung der aus den Gefahren eines Produktes hervorgehenden Risiken. Verantwortlich ist grundsätzlich der Hersteller des bestreffenden Produktes.
Die rechtlichen Grundlagen der Gefährdungsbeurteilung sind der §3 der BetrSichV, der §4 ArbSchG und der §3a ArbStättV. Schutzziel ist die Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer, die mit einem Arbeitsmittel umgehen. Verantwortlich für die Gefährdungsbeurteilung ist grundsätzlich der Betreiber, der das Arbeitsmittel zur Verfügung stellt.
Welche Produkte müssen CE-gekennzeichnet werden?
Produkte, die CE-gekennzeichnet werden müssen, sind in den Harmonisierungsrechtsvorschriften (Richtlinien und Verordnungen) der EU geregelt.
Die Harmonisierungsrechtsvorschriften regeln zum einen konkrete Produkte und Produktgruppen und zum anderen Gefahrenpotenziale (Phänomene).
Zu den konkret geregelten Produkten gehören (u. a.)
- Maschinen
- Gasverbrauchseinrichtunge
- Bauprodukte
- Medizinprodukte
- Messgeräte
- Druckgeräte
- Spielzeug
- Sportboote und
- Funkanlagen
Außerdem (zusätzlich) sind Produkte, von denen gewisse Gefahrenpotenziale ausgehen. Die Gefahrenpotenziale sind (u. a.)
- Niederspannung
- Elektromagnetische Verträglichkeit
- Lärm
- Energieeffizienz
- gefährliche Stoffe
Produkte können in mehrere Harmonisierungsrechtsvorschriften fallen und haben jeweils alle für das Produkt anwendbaren Anforderungen zu erfüllen. Wenn das bestätigt ist, dürfen sie das CE-Kennzeichen tragen.
Was ist zu beachten, wenn ein Produkt nicht CE-gekennzeichnet werden darf?
Produkte, die nicht CE-gekennzeichnet werden dürfen dürfen grundsätzlich nicht frei in der EU gehandelt werden. Hier ist das nationale Recht des Landes zu recherchieren, in die sie bereit gestellt werden sollen. In Deutschland ist das in erster Linie das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG), das die europäische Produktsicherheitsverordnung in deutsches Recht umsetzt.
Hinweis: Auch für diese Produkte muss der Hersteller die Risiken abschätzen und eine Anleitung zum sicheren Gebrauch dem Produkt beifügen.
Ausnahme zum freien Warenverkehr: „unvollständige Maschinen“ gemäß Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Art. 1 Abs. 1 g) in Verbindung mit Art. 2 g) bzw. (ab dem 20.01.2027 ) gemäß Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 Art. 2 (nach f) in Verbindung mit Art. 3 Punkt 10.
Wer ist für die CE-Kennzeichnung verantwortlich?
Verantwortlich für CE-Kennzeichnung ist grundsätzlich der Hersteller des betreffenden Produkts. Bei Herstellern außerhalb der EU ist der Bevollmächtigte oder der Einführer (Importeur), der innerhalb der EU ansässig sein muss, gegenüber der Behörde verantwortlich. Die letzte Gruppe der Wirtschaftsakteure, die Händler haben eine Sorgfaltspflicht und müssen auf die korrekte Kennzeichnung und eine plausible Dokumentation achten.
Benötigen wir für die CE-Kennzeichnung ein externes Gutachten?
Externe Gutachten sind für eine rechtskonforme CE-Kennzeichnung in der Regel nicht notwendig.
Die meisten Produkte fallen unter das Konformitätsbewertungsmodul A: Bewertung der Konformität mit interner Fertigungskontrolle bei der Herstellung .
Ausnahme: Es gibt besonders gefährliche Produkte, für die das Konformitätsbewertungsmodul eine Baumusterprüfung einer notifizierten Stelle verlangt. Darüber hinaus kann das Konformitätsbewertungsmodul „Umfassende Qualitätssicherung“ gefordert sein, das ebenfalls von notifizierten Stellen überwacht wird.
Freiwillig ist eine externe Unterstützung oder Prüfung immer möglich und minimiert das Haftungsrisiko.
Was ist ein Konformitätsbewertungsverfahren? Wann kommt welches zur Anwendung?
Das Konformitätsbewertungsverfahren ist die Vorgehensweise, mit der der Hersteller sicherstellt, dass sein Produkt die Anforderungen der EU erfüllt. Für die meisten Produkte ist das Konformitätsbewertungsmodul A: Bewertung der Konformität mit interner Fertigungskontrolle bei der Herstellung ausreichend.
Es gibt besonders gefährliche Produkte, für die das Konformitätsbewertungsmodul eine Baumusterprüfung einer notifizierten Stelle verlangt. Darüber hinaus kann das Konformitätsbewertungsmodul „Umfassende Qualitätssicherung“ gefordert sein, das ebenfalls von notifizierten Stellen überwacht wird.
Welches Modul für ein Produkt maßgeblich ist ergibt sich aus den Artikeln der für das Produkt zutreffenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU
Wann werde ich als Betreiber zum Hersteller?
Betreiber können zum Hersteller werden, wenn bei der Bereitstellung ein CE-kennzeichnungspflichtiges Produkt entsteht. Zum Beispiel wenn:
- ein selbst konstruiertes und gebautes Arbeitsmittel bereitgestellt wird
- ein Produkt „wesentlich“ verändert wird
- unvollständige Maschinen und Maschinen produktionstechnisch und sicherheitstechnisch miteinander verknüpft werden
- einzelne Druckgeräte zu „Baugruppen“ zusammengefügt werden
Was kann passieren, wenn ich ein Produkt ohne CE-Kennzeichnung in Verkehr bringe, obwohl es zu kennzeichnen ist?
Wenn Produkte, die eine CE-Kennzeichnungspflicht unterliegen ungekennzeichnet auf den EU-Markt bereitgestellt werden, ist das auf jeden Fall rechtswidrig.
Je nach Gefahrenpotenzial können verschiedene Szenarien eintreten. Im schlimmsten Fall kann die Marktaufsichtbehörde kann verlangen, dass der Hersteller die Produkte zurückruft. Die privatrechtlichen sowie die haftungs- und strafrechtlichen Konsequenzen sind seriös nicht abschätzbar.
Sie haben Fragen, die hier nicht gestellt oder für Sie nicht ausreichend beantwortet sind?:
Vorbereitung auf die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230
Zeitplan
Bisher EG 2006/42/EG: Die europäische Harmonisierungsrechtsvorschrift für Maschinen war eine Richtline und musste in nationales Recht umgesetzt werden.
Die zukünftige Harmonisierungsrechtsvorschrift für Maschinen und dazugehörige Produkte
(EU) 2023/1230 ist eine Verordnung und gilt direkt und einheitlich in allen EU-Staaten
Übergang & Stichtag:
bis 19.01.27 Maschinenrichtlinie,
ab 20.01.27 nur noch Maschinenverordnung
keine parallele Anwendung möglich!
Vieles bleibt
- Maschinen im eigentlichen Sinne und Maschinen im erweiterten Sinne werden jetzt Maschinen und „dazugehörige Produkte“.
Der Regelungsumfang hat sich jedoch nicht geändert bzw. er wurde noch etwas erweitert.
Der Begriff „dazugehörige Produkte“ umfasst nun ausdrücklich auch digitale Sicherheitsbauteile sowie Software mit Sicherheitsfunktion. - Die Anforderungen aus dem Anhang I der Maschinenrichtlinie sind weitgehend von der Maschinenverordnung im Anhang III übernommen worden. Sie wurden im Wesentlichen nur durch die Herausforderungen von Industrie 4.0 ergänzt.
- Die Pflichten der Hersteller haben sich nicht geändert
- Sprache ist jetzt auf „leicht verständliche“ Sprache geändert.
Damit ist der New Legislative Framework (768/2008/EG) Artikel R2 – „Pflichten der Hersteller“, Nr. 7 umgesetzt
Das ändert an der Forderung der Landessprache jedoch wenig.
Änderungen
- JEDES Bereitstellen (nicht nur das erstmalige) ist erfasst.
- Klarstellung, dass eine „Gesamtheit von Maschinen“ auch gegeben ist, wenn die Software zur Anwendung fehlt.
- Klarstellung, dass eine fehlende Software nicht ausreicht, um eine „unvollständige Maschine“ zu begründen.
- Begriff “wesentliche Veränderung“: Definition eindeutiger, Retrofit/Umbau stärker geregelt. Die beispielhaften „Hochrisikoprodukte“ (bisher Anhang IV) sind nun im Anhang I gelistet.
Dieser Anhang ist als „lebender“ Anhang konzipiert, der immer wieder aktualisiert werden kann.
Der Anhang I ist in „A“ und „B“ unterteilt.
Produkte aus Anhang „A“ sind von einer notifizierten Stelle zu bewerten.
Produkte aus Anhang „B“ können eigenbewertet werden, wenn die dazugehörigen harmonisierten Normen eingehalten sind. - Die beispielhaften Sicherheitsbauteile (bisher Anhang V) sind nun im Anhang II gelistet.
Dieser Anhang ist als „lebender“ Anhang konzipiert, der immer wieder aktualisiert werden kann. - Zu den Sicherheitsbauteilen zählen jetzt auch digitale Bauteile einschließlich Software (mit Sicherheitsfunktion), auch Software-Updates können eine neue CE-Bewertung auslösen (z.B. Update verändert Sicherheitslogik, neue RB nötig)
- „Unvollständige Maschinen“ sind so einzubauen, dass sie eingebaut (IMMER) eine vollständige Maschine bilden
- Die Konformitätserklärungen bzw. Einbauerklärungen müssen dem Muster (der Struktur) des Anh. V A bzw. B entsprechen
- Eine digitale Betriebsanleitung wird ausdrücklich erlaubt. Papier muss jedoch auf Anfrage oder bei best. Maschinen (z.B. für Verbraucher) geliefert werden. Voraussetzung: Zugriff muss kostenlos, dauerhaft und leicht zugänglich sein
- Erweiterte Pflichten für Wirtschaftsakteure: nicht nur Hersteller, sondern auch Importeure, Händler, Betreiber bekommen klar definierte Pflichten (Dokumentation, Rückverfolgbarkeit)
- Im Hinblick auf Cybersicherheit ist gefordert, dass nicht nur die bestimmungsgemäße Verwendung und „vorhersehbare“ Fehlbedienungen zu berücksichtigen sind, sondern auch vorsätzliche Beeinträchtigungen, zum Beispiel durch Terrorismus, vorsätzliche Straftaten oder durch die missbräuchliche Verwendung von Produkten für kriminelle Zwecke.
Das ist ein Paradigmenwechsel im „Blue Guide“ steht im Abschnitt 2.8 „Die Hersteller müssen ein Schutzniveau einhalten, das dem von ihnen vorgesehenen Verwendungszweck des Produkts unter nach menschlichem Ermessen vorhersehbaren Nutzungsbedingungen entspricht“. Missbräuchliche Verwendung ist dort nicht eingeschlossen.
Die Risikobeurteilung muss daher künftig auch Szenarien absichtlicher Manipulation oder Cyberangriffe auf sicherheitsrelevante Funktionen berücksichtigen.
Dies ergibt insbesondere aus Anhang III der MVO:
- 1.1.9 Schutz gegen Korrumpierung: Maschinen und dazugehörige Produkte müssen so konstruiert und gebaut sein, dass sie gegen Korrumpierung geschützt sind, die zu gefährlichen Situationen führen kann.
- 1.2.1 Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen: Steuerungssysteme müssen so ausgelegt sein, dass sie sicher funktionieren und nicht durch äußere Einflüsse oder Manipulation in einen gefährlichen Zustand versetzt werden können.
Konkret ist zukünftig insbesondere auf Folgendes zu achten:
- Schutz vor unbefugtem Zugriff auf sicherheitsrelevante Steuerungen
- Absicherung von Fernwartungszugängen
- Schutz sicherheitsbezogener Hardware vor unbeabsichtigter oder vorsätzlicher Korrumpierung
- Schutz sicherheitsrelevanter Software und Daten vor Manipulation
- Sicherstellung, dass Verbindungen mit anderen Einrichtungen oder Netzwerken keine Gefährdung verursachen
- Erfassung und Nachvollziehbarkeit von Eingreifen in Hard- und Software
- Sicherstellung, dass Steuerungen auch böswilligen Einwirkungen standhalten
- Kontrolle und Validierung von Software-Updates
- Protokollierung sicherheitsrelevanter Änderungen
Konkret für Sie relevante Änderungen klären wir gerne in einem persönlichen Gespräch
Risikobeurteilung: So maximieren Sie die Sicherheit Ihrer Produkte
Definition Risiko und Gefährdung
Eine Maschine gilt nach derzeitigem (bis 2026) Rechtsverständnis dann als sicher, wenn während der bestimmungsgemäßen Verwendung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch keine Gefahr von ihr ausgeht.
Dazu gehören Gefahrenquellen wie:
- Mechanische Gefahren
- Elektrische Gefahren
- Thermische Gefahren
- Lärm
- Schwingungen
- Strahlungen
- Materialien und Substanzen
- IT-Sicherheit
In Zukunft (ab dem 20.01. 2027) sind bezüglich der Cybersicherheit auch vorsätzliche Beeinträchtigungen, zum Beispiel durch Terrorismus, vorsätzliche Straftaten oder durch die missbräuchliche Verwendung von Produkten für kriminelle Zwecke zu berücksichtigen.
Um die Gefahren, denen ein Nutzer eines Produkts ausgesetzt ist, auf ein vertretbares Maß zu minimieren, wir eine Risikobeurteilung durchgeführt. In der DIN EN ISO 12100 ist normativ konkretisiert, wie das Verfahren zur Risikobeurteilung stattfinden soll. Die DIN EN ISO 12100 hat 2013 die Normen DIN EN ISO 12100-1, DIN EN ISO 12100-2 und die DIN EN ISO 14121 ersetzt. Hierbei war die DIN EN ISO 14121 die Norm, die die Anforderungen an die Erarbeitung einer Risikobeurteilung am Beispiel eines Risikographen konkretisiert hat. Diese Norm existiert heute nur noch in Englisch als Technischer Bericht (Technical Report): ISO/TR 14121-2 Safety of machinery — Risk assessment — Part 2: Practical guidance and examples of methods.
Heute vereinigt die DIN EN ISO 1200 die Anforderungen an Risikobeurteilungen.
Maschinenrichtline 2006/42/EG Anh. I, Abschnitt 1.1.1 Begriffsbestimmungen
bzw. Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 Anh. III Teil A
Im Sinne dieses Anhangs bezeichnet der Ausdruck
a) Gefährdung eine potenzielle Quelle von Verletzungen oder Gesundheitsschäden
….
e) Risiko die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit und der Schwere einer Verletzung oder eines Gesundheitsschadens, die in einer Gefährdungssituation eintreten können
EN ISO 12100, Abschnitt 3 Begriffe
3.6 Gefährdung
potentielle Schadensquelle
ANMERKUNG 1 Der Begriff “Gefährdung” kann spezifiziert werden, um den Ursprung (z. B. mechanische Gefährdung, elektrische Gefährdung) oder die Art des erwarteten Schadens (z. B. Gefährdung durch elektrischen Schlag, Gefährdung durch Schneiden, Gefährdung durch Vergiftung, Gefährdung durch Feuer) näher zu bezeichnen.
ANMERKUNG 2 Die Gefährdung im Sinne dieser Definition ist entweder
- bei der bestimmungsgemäßen Verwendung der Maschine dauerhaft vorhanden (z. B. Bewegung von gefährdenden beweglichen Teilen, Lichtbogen beim Schweißen, ungesunde Körperhaltung, Geräuschemission, hohe Temperatur), oder
- kann unerwartet auftreten (z. B. Explosion, Gefährdung durch Quetschen als Folge eines unbeabsichtigten/ unerwarteten Anlaufs, Herausschleudern als Folge eines Bruches, Stürzen als Folge von Beschleunigung/Abbremsen).
3.12 Risiko
Kombination der Wahrscheinlichkeit des Eintritts eines Schadens und seines Schadensausmaßes
Zusammenhang Risikoanalyse und Risikobeurteilung
Zunächst sollen die Begriffe Risikoanalyse und Risikobewertung geklärt werden, die in der Literatur ein immer wieder durcheinandergehen und teilweise synonym verwendet werden. Auch in unterschiedlichen Rechtstexten werden beide Begriffe verwendet. Im ISO/IEC Guide 51 werden die Begriffe wie in der unteren Grafik voneinander abgegrenzt:
Nach dieser Grafik ist die „Risikoanalyse“ (im ISO/IEC Guide 51 „Risk Analysis“) Teil der „Risikobeurteilung“ (im ISO/IEC Guide 51 „Risk Assessment“). Die Risikobewertung erweitert die Einschätzung des Risikos um die Bewertung des Risikos.
Die Abgrenzung zwischen Einschätzung und Bewertung ist in der Praxis jedoch oft nicht eindeutig nachvollziehbar. Das liegt daran, dass die Bewertung meistens nicht explizit erfolgt. In den meisten Fällen wird ein Aspekt der Gefährdungen, die von einem Produkt ausgehen, eingeschätzt. Danach werden Maßnahmen getroffen, bis die Bewertung ergibt, dass das Restrisiko vertretbar ist. Dann wird normalerweise der nächste Aspekt betrachtet. In einigen Risikobeurteilungen wird die Bewertung auch mit einem Haken oder Kreuz für „Risiko hinreichend gemindert“ gekennzeichnet.
DIN EN ISO 1200 – Die zentrale Norm für Maschinensicherheit
Die Norm DIN EN ISO 12100 „Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Risikobeurteilung und Risikominderung“ ist seit dem 08.04.2011 im Amtsblatt der Europäischen Union gelistet und löst somit für diesen für Produkte, die unter diese Richtlinie fallen „Vermutungswirkung“ aus. Da keine andere Norm zu Anforderungen an Risikobeurteilungen existiert, bietet es sich an, auch die Risikobeurteilungen für Produkte die nicht oder nicht nur in die Maschinenrichtlinie fallen, im Sinne der DIN EN ISO 12100 zu erstellen. Im Maschinenbau stellt die DIN EN ISO 12100 die zentrale Norm zur Konkretisierung der Sicherheitsanforderungen (nach Anhang I) dar. Sie beschreibt Gestaltungsleitsätze zur Risikobeurteilung und Risikominderung, hilft Konstrukteuren dabei frühzeitig Risiken aufzudecken und Gefahren auf ein vertretbares Minimum zu reduzieren.
Risikobeurteilung für Maschinen und andere Produkte
Risikobeurteilungen sind für alle Produkte durchzuführen (vgl. Produktsicherheitsgesetz, ProdSG, insbesondere § 3). Um den Gefahren eines Produkts vorzubeugen, müssen Schadenszenarien über den gesamten Produktlebenszyklus betrachtet werden. Zum Produktlebenszyklus gehören unter anderem Konstruktion, Transport, Aufbau (Montage), Inbetriebnahme, Normalbetrieb (Regelbetrieb), Wartung, Störungsbehebung, Reparatur, Stillsetzung, Abbau und Entsorgung.
Der Prozess der Risikobeurteilung beginnt mit der Festlegung der Grenzen des Produkts, dann folgt das Recherchieren der Mindestanforderungen, das Eruieren der Zielgruppen und die Bestimmung der Lebensphasen. Allerdings sind all diese Merkmale voneinander abhängig und interagieren miteinander, daher kann keine eindeutige Reihenfolge festgelegt werden.
Der Ablauf einer Risikobeurteilung kann wie folgt grob schematisch dargestellt werden:
Phasen der Risikobeurteilung | Schnittstellen zur Nutzungsinformation |
Grenzen des Produkts – Verwendungsgrenzen | – bestimmungsgemäße Verwendung |
Mindestanforderungen an die Sicherheit des Produkts Zielgruppen Lebensphasen | Konformität zu rechtlichen Anforderungen
Zu beschreibende Lebensphasen und eine Möglichkeit der Strukturierung |
Gefährdungsermittlung inklusive Eruierung der Ursache(n) | (ggf.) innerhalb des Warnhinweises |
Einschätzung des Risikos – Gefährdung aus generischen Listen, z. B. Listen der Berufsgenossenschaften, der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG – Analyse ähnlicher Produkte auf dem Markt – Produktbeobachtung (für Folgeprodukte oder Fortschreibung der Risikobeurteilung) |
|
Bewertung des Risikos – Falls inakzeptabel: Maßnahme zur Verringerung des Risikos |
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Maßnahmen zur Minimierung des Risikos Einleitung von Maßnahmen, Reihenfolge nach der EN ISO 12100: – Inhärent sichere Konstruktion – Hinweise in der Nutzungsinformation | – Beschreibung der Schutzmaßnahmen, auch Wiederherstellung nach z. B. Wartung |
Bewertung des Risikos (iterativ) |
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Risikobeurteilungen für komplexe Systeme wie verfahrenstechnische Anlagen
Im Anlagenbau und in der Verfahrenstechnik sind die Prozesse zur Risikobeurteilung sehr komplex. Es haben sich hier zur systematischen Abschätzung der Risiken folgende Methoden etabliert:
- HAZOP-Methode (HAZard and OPerability; IEC 61882)
: Deutsch PAAG-Verfahren (Prognose möglicher Störungen, Auffinden der Ursachen, Abschätzen der Auswirkungen und Einleitung von Gegenmaßnahmen - FMEA bzw. FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis; DIN EN 60812)
- FTA (Fault-Tree-Analysis; IEC 61025, EN 61025)
Für „einfache“ Produkte ist die konsequente Anwendung der DIN EN ISO 12100 jedoch vollkommen ausreichend. Die Durchführung der Risikobeurteilung und -minderung erfolgt in optimaler Weise im Team. Das Team sollte Kompetenzen aus allen Fachrichtungen, die für das Produkt relevant sind, repräsentieren. Zum Beispiel:
- Mechaniker (ggf. Fachkraft für Hydraulik, Pneumatik)
- Elektrofachkraft
- Bediener
- Instandhalter
- Administrator (bei Produkten mit Steuerungen)
- Technischer Redakteur
Die Liste ließe sich beliebig weiterführen. So wäre für Produkte, die in explosionsfähigen Zonen eingesetzt werden beispielsweise die Anwesenheit einer befähigten Person im Explosionsschutz gem. §14 BetrSichV angezeigt. Hierbei müssen nicht bei jedem Treffen des Teams immer alle Kompetenzen anwesend sein. Eine geschickte Planung der zu besprechenden Themen macht die Besprechungen effizient.
Unsere Software zur Unterstützung bei der Risikobeurteilung
Die TÜV-zertifizierte Software Safexpert unterstützt uns bei der Entwicklung der Risikobeurteilung mit folgenden Funktionen:
- Normen-Manager, der automatisch laufend aktualisiert wird und Projekte auf Aktualität prüft.
- tabellarische Beurteilung der Risiken, strukturiert nach Gefährdungsklasse, Gefahrenstelle und Lebensphase
- separate Zusammenstellung der Sicherheitsinformationen für den Benutzer zur Übernahme in die Gebrauchsanleitung
- Schnittstelle zu Sistema, dem Programm vom IFA zur Validierung des Performance Levels für funktionale Sicherheit nach DIN EN ISO 13849-1 bzw. DIN EN ISO 13849-2
Ihr Ansprechpartner bei der ED-Technik GmbH
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Martin Tillmann
Geschäftsführender Gesellschafter
Dipl.-Ing. Maschinenbau
DIN EN ISO / IEC 17024 zertifizierter Sachverständiger für
CE-Konformitätsbewertung und Technische Dokumentation
Befähigte Person im Explosionsschutz gem. § 14 BetrSichV